太阳成集团tyc33455cc(中国)有限公司

您好,欢迎来到中政财税,大家将竭诚为您服务!
 400-808-9300

太阳成集团tyc33455cc-太阳成集团tyc33455cc

二类医疗设备许可证

二类医疗设备许可证

医疗器械经营许可证(二类)办理,专属客服一对一,便捷又省心!

服务价格? 请询价 近期 182人预约办理

服务城市
产品规格
联系电话
免费咨询

无忧退款无忧退款

快速办理快速办理

材料免费邮寄材料免费邮寄

流程掌控流程掌控



       企业申请医疗器械许可证需具备的基本条件:

  1、企‌‌业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

  2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职

  3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

  4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

  5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

  6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格实行。 选择上海晟润

  7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

  8、按照《上海市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

  备注:医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,在上海办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经上海市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 
 

       
申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料。

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

  2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。

  3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

  4、拟办企业组织机构与职能。

  5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。

  6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

  7、拟办企业经营范围。
 

  医疗器械的分类:

  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类是指,植入人体;用于支撑、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
 

  医疗器械许可范围:

  1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

  2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

  3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

       问:二类医疗器械经营许可证如何办理?

    答: 向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。

  申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料。

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

  2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。

  3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

  4、拟办企业组织机构与职能。

  5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。

  6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

  7、拟办企业经营范围。


         问:企业人员资质的要求

   答:1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

  2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

  3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

  4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

  5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

   
        问:办理二类医疗器械经营许可证需要提供什么材料?

   答:第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  (一)营业执照和组织机构代码证复印件;

  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  (三)组织机构与部门设置说明;

  (四)经营范围、经营方式说明;

  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  (六)经营设施、设备目录;

  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (八)计算机信息管理系统基本情况先容和功能说明;

  (九)经办人授权证明;

       

?

太阳成集团tyc33455cc|太阳成集团tyc33455cc

XML 地图 | Sitemap 地图